Това е официална информация от Германската асоциация по миастения!
В края на декември 2020 г. първите хора в Германия ще бъдат ваксинирани срещу болестта COVID-19. Има много въпроси, свързани с това. Искаме да дадем отговори на някои от най-често задаваните въпроси от нашите пациенти с миастения. Те по същество се прилагат еднакво за всички пациенти, страдащи от миастения гравис, синдром на миастения на Ламберт-Итън или синдром на вродена миастения.
1. Има ли смисъл ваксинацията срещу вируса SARS-CoV-2 (ваксинация COVID-19) за пациенти с миастения?
Да. По принцип ваксинацията срещу COVID-19 има смисъл и за пациенти с миастения, точно като напр. се отнася и за годишната ваксинация срещу грип. Препоръчваме на всички наши пациенти да направят ваксинация срещу COVID-19.
2. Кои ваксини ще се предлагат за ваксинация срещу COVID-19 в обозримо бъдеще?
На 21 декември 2020 г. ваксината BNT162b2 от BioNTech / Pfizer получи условно одобрение от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Това означава, че ваксината BNT162b2 ще бъде първата ваксина срещу COVID-19, използвана в Германия след Коледа. Ваксината COVID-19 mRNA-1273 от Moderna вероятно ще получи одобрение и за Германия в началото на 2021 г. И двете ваксини принадлежат към новия тип иРНК ваксина. Още преди европейското одобрение, така нареченото спешно одобрение на тези ваксини се проведе в САЩ (BNT162b2, mRNA-1273) и Великобритания (BNT162b2). И двете вече се използват извън клиничните проучвания за ваксинация в тези страни. AZD1222 от Astra-Zeneca вероятно ще се използва като третата ваксина през първото тримесечие на следващата година. Това е една от така наречените вектор-базирани ваксини, така че е класическа ваксина, която е много сходна по своя принцип на действие с противогрипните ваксини. Основата за одобрението на ваксините са големи клинични проучвания, така наречените проучвания фаза III. Някои от резултатите, получени въз основа на тези проучвания, вече са налични. Според информацията, известна досега, и трите споменати ваксини срещу COVID-19 се считат за безопасни и ефективни срещу болестта COVID-19. Разрешение, както и за ваксината BNT162b2, се дава само ако ефикасността и безопасността са адекватно документирани. За ваксините BNT162b2 и AZD1222 резултатите от проучвания фаза III вече са публикувани в научни списания.
3. Коя ваксина трябва да се използва при пациенти с миастения за ваксинация срещу COVID-19?
Тъй като много пациенти с миастения са имуносупресирани в резултат на терапията си, така наречените живи ваксини трябва да се избягват от съображения за безопасност и да се използват само така наречените мъртви ваксини. И трите от горните ваксини са мъртви ваксини. Както при ваксините срещу други патогени, няма особени опасения за безопасността на тези мъртви ваксини за употреба при пациенти с миастения. Обикновено ваксините не са клинично тествани в конкретни групи пациенти, напр. при имунокомпрометирани пациенти. Това се отнася и за ваксината BNT162b2, а най-вероятно и за другите две ваксини. Въз основа на предишния общ опит и механизма на действие се приема, че ваксините COVID-19 също ще бъдат безопасни при пациенти с имунокомпрометирани или пациенти с миастения. Не може да се каже със сигурност дали защитата от ваксинацията е толкова добра, колкото при неимунокомпрометирани пациенти. Въз основа на опита с други ваксини обаче се приема, че защитата от ваксинация е достатъчно добра. В резултат на това одобрението на ваксината BNT162b2 не е ограничено и следователно е достъпно по принцип за всички пациенти с миастения. Може да се предположи, че това ще бъде и при другите две ваксини.
4. Кои групи хора ще получат ваксинацията COVID-19 първо?
Като се вземат предвид наличните данни, ваксинацията срещу COVID-19 може да осигури високо ниво на защита срещу болестта COVID-19. Следователно е необходима възможно най-бърза и широка ваксинация както от индивидуална, така и от социална гледна точка. В настоящата ситуация обаче търсенето на ваксинация ще бъде много по-голямо от наличното и ваксинацията може да се предложи логистично. Поради това Постоянната комисия по ваксинация (STIKO) към института „Робърт Кох“ издава препоръка за ваксинация срещу COVID-19 със съответната научна обосновка.1 Въз основа на научни данни са определени рискови групи за тежки течения на болестта COVID-19. Един от най-важните рискови фактори за тежко заболяване и смърт в контекста на болестта COVID-19 е по-възрастната възраст. Поради това на възрастните хора, особено тези в домовете за възрастни хора и старчески домове и тяхното непосредствено обкръжение, се дава висок приоритет за ваксинацията. Това се отнася напр. също и за здравни работници, които имат чести професионални контакти с хора, заразени с корона. STIKO е определил матрица за определяне на приоритетите на популационните групи за ваксинация срещу COVID-19, като се вземат предвид целите на ваксинацията. След това STIKO създаде поетапен план за групите за индикация за ваксинация, за да се даде приоритет на ваксинацията срещу COVID-19. Тази препоръка е приета от политическите ръководители в опростена форма в Наредбата за ваксинация срещу коронавирус – CoronaImpfV4, която се използва за прилагане на COVID-19 – Ваксинацията е от решаващо значение.
Приоритетните нива са от особено значение от гледна точка на пациента. Следните лица имат право на ваксинация:
• Най-високият приоритет, които „са навършили 80-годишна възраст“ или които „са лекувани, обгрижвани или обгрижвани в стационарни заведения за лечение, грижи или грижи за възрастни хора или хора, нуждаещи се от грижи“.
• с висок приоритет, които „са достигнали 70-годишна възраст“ или „които имат много висок или висок риск от тежко или фатално заболяване след заразяване с коронавирус на SARS-CoV-2:
а. Хора с тризомия 21
б. Хора с деменция или с интелектуални затруднения
° С. Хора след трансплантация на органи „
• Повишен приоритет, които „са навършили 60-годишна възраст“ или „за които съществува повишен риск от сериозно или фатално протичане на заболяването след инфекция с коронавирус на SARS-CoV-2:
а. Хора със затлъстяване (индекс на телесна маса над 30)
д. Хора с хронични бъбречни заболявания
д. Хора с хронично чернодробно заболяване
е. Хора с имунна недостатъчност или ХИВ инфекция
G. Хора със захарен диабет
H. Хора със сърдечна недостатъчност, аритмия, предсърдно мъждене, коронарна артериална болест или артериална хипертония
i. Хора с мозъчно-съдови заболявания или инсулт
j. Хора с рак
к. Хора с ХОББ или бронхиална астма
л. Хора с автоимунни заболявания или ревматични заболявания “
5. Кога пациентите с миастения ще могат да получат ваксинацията COVID-19?
Понастоящем няма точен отговор на този въпрос. Въпреки това, въз основа на Наредбата за ваксинация срещу коронавирус, може да се приеме, че хората с най-висок приоритет ще получат първо ваксинацията, следвана от тези с по-висок и след това по-висок приоритет. Пациентите с миастения гравис или синдром на миастения на Ламберт-Итън принадлежат към групата на автоимунните заболявания (със или без имуносупресия) и поради това са класифицирани като лица с по-висок приоритет според регламента за ваксинация срещу коронавирус.
6. Къде мога да получа повече информация за ваксинацията срещу COVID-19?
Подробен преглед на болестта COVID-19 и ваксинацията срещу COVID-19 може да се намери в Препоръка на STIKO 1. Вече споменатата Наредба за ваксинация срещу коронавирус е от решаващо значение за прилагането на ваксинацията. Информативен въпросник за повишаване на осведомеността беше предоставен от Германския зелен кръст e. V. в сътрудничество с института Робърт Кох. Можете да получите допълнителна информация от лекуващия си лекар. Там ще получите и необходимото медицинско свидетелство. Съгласно Наредбата за ваксинация срещу коронавирус, за „доказателство за допустимост и за проверка на приоритизирането … допустимите лица преди ваксинацията срещу центъра за ваксинация или мобилния екип за ваксинация“ представят медицинско свидетелство. Този сертификат се използва за удостоверяване на наличието на заболяване, което причинява „много висок, висок или повишен риск от сериозно или фатално протичане на заболяването след инфекция с коронавирус на SARS-CoV-2“.
Допълнително изявление
Поради ситуацията, описана по-горе, трябва много да се подкрепи приоритизирането на ваксинацията срещу COVID-19 чрез класифициране в рискови групи. По принцип подходът, използван за оценка на риска от групи хора въз основа на наличните данни, също има смисъл. Трябва обаче да се съмняваме, че избраният от STIKO подход дава възможност за адекватно класифициране на групи хора с редки заболявания като миастения. Това се отнася по-специално за пациенти с миастения с вродени миастенични синдроми. Въпреки че несъмнено принадлежат към рисковата група6, те не могат да бъдат приоритизирани нито чрез Наредбата за ваксинация срещу коронавирус, нито чрез препоръката STIKO1. Пациентите с миастения също често имат нарушена дихателна функция, което може да бъде животозастрашаващо. Освен това често има и други съпътстващи заболявания, свързани с риска.6 Много от тези заболявания (напр. ХОББ, високо кръвно налягане, захарен диабет) са взети предвид от STIKO в рисковите модели като съществуващи състояния с умерен риск, обаче само индивидуално.В действителност обаче пациентите редовно имат комбинации от тези съпътстващи заболявания, което не е взето предвид при рисковите модели. Пациентите с миастения трябва редовно да се лекуват имуносупресивно. Въз основа на наличните данни се препоръчва (допълнително) лечение с имуносупресивни терапии за целите на оценката на съотношението риск-полза, само терапията с ритуксимаб трябва да бъде отложена. По принцип се прилага следното: че пациентите с имуносупресивна терапия могат да имат повишен риск от инфекция и следователно се нуждаят от специална защита срещу инфекции. Освен това инфекциите често водят до обостряне на миастеничните симптоми, които могат да бъдат свързани с животозастрашаващи състояния. В този контекст трябва да се вземе предвид и литературата, достъпна специално за миастения. Дори ако методологичните проблеми, като например предпочитаното записване на особено тежки курсове на COVID-19 с миастения гравис, не позволяват точна оценка, наличните данни предполагат, че поне някои от пациентите с миастения имат сравнително висок риск от тежки болестни течения във връзка с Имате COVID-19.
В обобщение, възможно най-ранната ваксинация срещу COVID-19 се препоръчва спешно за пациенти с миастения. Според становището на Медицинския консултативен съвет пациентите с миастения се считат за рискови групи, на които трябва да се даде приоритет при ваксинацията, особено пациенти с участие на дихателната функция, които са имуносупресирани и / или имат други съпътстващи заболявания.
акредитивни писма
Резолюция на STIKO за препоръка за ваксинация срещу COVID-19 и свързаната с нея научна обосновка (2021 г.) Препоръка на STIKO за ваксинация срещу COVID-19. Съобщение от Постоянната комисия за ваксинация в Института Робърт Кох.
